精准靶向：全新机制为复发患者带来希望
德琪医药的选择性XPO1抑制剂塞利尼索片新适应症正式获得中国国家药品监督管理局批准。该药物将与硼替佐米和地塞米松联合使用（XVd方案），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这一突破性疗法为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
多发性骨髓瘤作为血液系统第二大常见恶性肿瘤，尽管近年来治疗手段不断进步，患者生存期显著延长，但仍是一种不可治愈的疾病。北京大学人民医院路瑾教授指出：“患者终将面临复发，塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，其新适应症的获批对复发难治性多发性骨髓瘤患者，尤其是首次复发患者具有重要意义。”
临床验证：BENCH研究证实卓越疗效
此次获批基于一项名为BENCH的3期随机对照桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的中国复发难治性多发性骨髓瘤患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。研究结果显示，XVd方案在中国患者中展现出卓越的临床疗效。
与Vd方案相比，XVd方案显著延长了患者的无进展生存期和缓解持续时间，同时达到了更高的客观缓解率、非常好的部分缓解及以上比例和微小残留病阴性率。研究还观察到总生存期延长的积极趋势。特别值得关注的是，在≥65岁的老年患者亚组中，塞利尼索展现出显著疗效，为这一特殊人群提供了更优的治疗选择。
全球布局：拓展适应症造福更多患者
塞利尼索作为一款全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。德琪医药正积极推进该药物在更多疾病领域的应用。基于其独特的作用机制，公司正在开发塞利尼索在骨髓纤维化和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心3期临床研究BOSTON研究基本一致，达到了桥接研究的目标。这一一致性进一步验证了塞利尼索在不同人群中的稳定疗效，为其在全球范围内的推广应用提供了有力支持。
未来展望：重塑治疗格局
塞利尼索新适应症的获批，标志着中国多发性骨髓瘤治疗进入了新的阶段。随着更多临床数据的积累和应用经验的丰富，该药物有望在血液肿瘤治疗领域发挥更加重要的作用。德琪医药表示，将继续致力于塞利尼索在更多适应症领域的开发，为全球患者提供创新治疗方案。
业内专家认为，塞利尼索的独特作用机制及其在临床研究中展现出的卓越疗效，将为复发难治性多发性骨髓瘤患者带来新的希望，有望重塑现有治疗格局，推动中国血液肿瘤诊疗水平的进一步提升。
