2025年11月19日——美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Genmab与艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗新适应症，该药物将联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这是FDA首次批准双特异性抗体联合疗法用于淋巴瘤治疗，标志着滤泡性淋巴瘤治疗进入新纪元。
疗效卓越：疾病进展风险显著降低79%
本次批准基于EPCORE FL-1 III期临床试验的积极结果。这项纳入488例复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的研究显示，与单独使用标准R2方案相比，艾可瑞妥单抗联合R2方案可使疾病进展或死亡风险显著降低79%。
在疗效指标方面，联合治疗组展现出显著优势。接受艾可瑞妥单抗联合治疗的患者客观缓解率达到89%，完全缓解率高达74%，而对照组R2方案的相应数据分别为74%和43%。无进展生存期分析显示，联合治疗组中位PFS尚未达到，显著优于对照组的11.2个月。
创新机制：双特异性抗体精准靶向
艾可瑞妥单抗是一款皮下注射的CD20×CD3双特异性抗体。其独特的作用机制能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，有效激活T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤作用。这种精准靶向的治疗策略，为滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
值得一提的是，该联合方案无需化疗，疗效显著，且可在门诊环境中实施，极大提升了患者的治疗便利性和生活质量。FDA此前已授予该适应症突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格，凸显其重要的临床价值。
疾病挑战：滤泡性淋巴瘤治疗需求迫切
滤泡性淋巴瘤是一种惰性非霍奇金淋巴瘤，约占所有NHL病例的20%-30%。这种疾病目前尚无法被现有标准治疗方案治愈，患者常常面临疾病复发，且每次复发后缓解期及至下次治疗的间隔时间都会缩短。
更值得关注的是，超过25%的滤泡性淋巴瘤患者可能发生疾病转化，发展为侵袭性强、预后差的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这一严峻现实凸显了创新疗法的迫切需求。
艾可瑞妥单抗自2023年5月首次获批以来，已在全球多个国家和地区上市，适应症涵盖多种B细胞淋巴瘤。2024年，该药的全球销售额达到2.81亿美元，显示出巨大的临床需求和市场潜力。
在国内，艾可瑞妥单抗联合R2方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请已于今年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评程序，有望为中国患者带来新的治疗希望。
