百时美施贵宝公司宣布，其CAR-T细胞疗法Breyanzi已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗接受过至少两线既往治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者。这是该疗法获得的第五项血癌适应症批准，使其成为全球首个覆盖五种不同类型血癌的CAR-T疗法。
适应症扩展：开创边缘区淋巴瘤治疗新纪元
此次获批标志着边缘区淋巴瘤治疗领域的重要突破。边缘区淋巴瘤约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7%，虽然属于缓慢生长的疾病类型，但复发较为常见且可持续数年发生，部分病例还可能发展为更具侵袭性的大B细胞淋巴瘤。
FDA生物制品评估和研究中心主任表示：“今天的批准代表了精准医学的一个重大进步，本质上将患者的免疫系统转变为治疗边缘区淋巴瘤的更有效工具。”这一批准为传统治疗效果不佳的患者提供了全新的治疗选择。
临床数据：总体缓解率达95%且持久有效
此次批准基于II期Transcend FL试验的积极数据。该研究共纳入66名边缘区淋巴瘤患者，结果显示Breyanzi治疗组总体缓解率达到95%，其中62% 的患者达到完全缓解。在获得缓解的患者中，90% 在24个月内保持了治疗反应。
纪念斯隆凯特琳癌症中心淋巴瘤专家指出：“对于边缘区淋巴瘤患者，迫切需要具有持久疗效的新治疗方案。这一批准在重新定义治疗前景方面取得了重大进步，为患者提供了一种已显示出高反应率且具有既定安全性的治疗选择。”
市场格局：领先吉利德占据竞争优势
随着边缘区淋巴瘤适应症的获批，百时美施贵宝在CAR-T疗法领域的竞争优势进一步扩大。目前，吉利德的Yescarta和Tecartus共获批用于四种血液癌症适应症，其中Tecartus在B细胞急性淋巴细胞白血病中拥有独特批准。
Breyanzi自2021年首次获批用于大B细胞淋巴瘤以来，已陆续获得套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症的批准。此次新增的边缘区淋巴瘤适应症，使该疗法成为目前获批血癌类型最多的CAR-T产品。
治疗机制：个性化细胞疗法革新治疗模式
Breyanzi是一种靶向CD19的一次性CAR-T细胞疗法。通过提取患者自身的T细胞并进行基因工程改造，使其能够特异性识别并攻击表达CD19抗原的癌细胞。这种个性化的治疗方法为多线治疗失败的患者提供了新的希望。
随着该疗法适应症的持续拓展，百时美施贵宝在细胞治疗领域的领导地位进一步巩固。边缘区淋巴瘤适应症的获批不仅为患者提供了创新的治疗选择，也推动了细胞疗法在血液肿瘤治疗中的更广泛应用，标志着精准医疗在血液肿瘤领域迈出了重要一步。
