信达生物将在美国血液学会年会上首次公布其三特异性抗体IBI3003的临床试验数据，这款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的创新疗法在复发难治性多发性骨髓瘤患者中展现出卓越疗效，最高剂量组客观缓解率达到100%，为这一难治性血液肿瘤患者带来了新的希望。
创新设计：三特异性抗体实现精准打击
IBI3003作为信达生物自主研发的三特异性抗体，同时靶向GPRC5D、BCMA和CD3三个关键靶点，通过精准引导T细胞识别并杀伤多发性骨髓瘤细胞。该药物采用每周一次皮下注射的给药方式，极大提升了患者用药便利性。
研究设计体现了严谨的科学性。为降低细胞因子释放综合征风险，研究引入了1至3次预给药方案。剂量递增范围从0.1 μg/kg至1500 μg/kg，旨在探索最佳治疗剂量。截至2025年7月28日，已有28名中国和澳大利亚患者入组，这些患者既往治疗中位线数达5线，属于高度难治人群。
疗效卓越：最高剂量组缓解率100%
研究数据显示，IBI3003展现出剂量依赖性的疗效提升。在40 μg/kg剂量组中，客观缓解率为50%；当剂量提升至120 μg/kg时，缓解率跃升至84.6%；而在360 μg/kg及以上剂量组中，客观缓解率达到了惊人的100%。
特别值得关注的是，在传统治疗难度较大的患者亚组中，IBI3003同样展现出卓越疗效。在既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者中，缓解率达到85.7%；在伴有髓外受累的患者中，缓解率也达到83.3%。这些数据表明，该药物能够克服现有疗法的耐药性问题。
作用机制：生物标志物验证靶向效果
生物标志物分析为IBI3003的作用机制提供了有力证据。基线可溶性BCMA中位水平为205 ng/mL，在治疗后可观察到剂量依赖性的快速下降。在120 μg/kg剂量组中，sBCMA在首个治疗周期后下降72.15%；在360 μg/kg组中，第一个周期下降88.75%，第二个周期后进一步下降95.12%。
安全性数据显示，IBI3003展现出可控的安全性特征。所有患者均出现治疗相关不良事件，最常见的是细胞因子释放综合征、血液学毒性等，但仅有一名患者出现剂量限制性毒性。这种安全性特征与其他T细胞衔接抗体类药物相似，在临床可管理范围内。
研究人员指出，目前中位随访时间仅为2.4个月，随着治疗时间的延长，抗肿瘤反应有望进一步增强。IBI3003的剂量递增及扩展阶段研究仍在积极推进中，未来数据值得期待。
