在血液肿瘤治疗药物市场，一场围绕重磅药物的仿制竞争正进入白热化阶段。重庆华邦制药近日提交的伊布替尼片仿制药上市申请已获受理，有望成为该品种片剂国产第二家获批企业，争夺全球年销售额超68亿美元的庞大市场。
市场格局：原研药全球年销68亿美元，国产仿制竞争激烈
伊布替尼作为全球首个获批的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，自2017年进入中国市场以来，已成为血液肿瘤治疗领域的核心药物之一。该药目前已被纳入国家医保谈判目录，2023年全球销售额突破68亿美元，展现出巨大的市场潜力。
在仿制药布局方面，先声药业已于2022年获得伊布替尼胶囊的国内首仿资格。而针对片剂剂型，齐鲁制药（海南）于2025年1月成功获批成为国内首仿企业。此次重庆华邦制药的申报，标志着该品种片剂仿制的第二家争夺战正式拉开帷幕。
竞争态势：多家企业布局，华邦制药有望实现后来居上
目前国内已有仁合熙德隆药业、重庆药友制药、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药等多家企业布局伊布替尼胶囊仿制药。在片剂领域，除已获批的齐鲁制药外，仅有湖南科伦制药和重庆华邦制药两家企业按注册分类3类提交申请并处于审评阶段。
重庆华邦制药若能顺利获批，将成为该品种片剂国产第二家生产企业。这一进展对企业拓展肿瘤治疗产品线、提升市场竞争力具有重要意义。值得注意的是，原研伊布替尼片剂目前尚未在国内上市，这为仿制药企提供了重要的市场窗口期。
企业布局：华邦制药多管线并行推进
除伊布替尼外，重庆华邦制药及其子公司近期在多条产品线上同步发力。企业已提交卡泊三醇倍他米松软膏、夫西地酸乳膏、非奈利酮片、左西孟旦注射液等10款品种的仿制申请，展现出丰富的产品储备。
2025年以来，公司已有盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸贝尼地平片两款品种通过一致性评价，体现了其在仿制药研发与申报方面的持续投入与高效执行能力。
随着新一代BTK抑制剂的不断涌现，伊布替尼面临的市场竞争日益激烈。然而凭借其成熟的临床证据与医保覆盖优势，该药仍在血液肿瘤治疗中占据重要地位。重庆华邦制药的加入，将进一步推动该药品的可及性提升与价格优化，最终惠及广大患者，同时也为企业在中国仿制药市场的竞争中赢得重要席位。
