创新疗法展现卓越疗效，精准打击乳腺癌耐药难题
礼来制药近日公布其III期EMBER-3研究的突破性成果，该研究评估了在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Imlunestrant在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效。研究数据显示，在携带ESR1突变的患者中，Imlunestrant单药治疗与标准内分泌治疗相比，显著降低38%的疾病进展或死亡风险。更令人振奋的是，Imlunestrant联合阿贝西利在所有患者中，无论ESR1突变状态如何，较单药Imlunestrant进一步降低43%的疾病进展或死亡风险。
这项重要研究结果已在2024年圣安东尼奥乳腺癌大会上进行了详细汇报，并同步发表于国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》。研究数据目前正在向全球监管机构提交，为这一创新疗法的后续审批奠定基础。
研究设计严谨，数据详实彰显临床价值
EMBER-3研究是一项III期、随机、开放标签的临床试验，共纳入874例ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者均在既往接受芳香化酶抑制剂治疗后出现疾病进展，其中32%为晚期乳腺癌一线治疗患者，64%为二线治疗患者。
研究结果显示，在携带ESR1突变的患者群体中，Imlunestrant单药治疗的中位无进展生存期达到5.5个月，显著优于标准内分泌治疗的3.8个月。客观缓解率方面，Imlunestrant组达到14%，而标准治疗组仅为8%。特别值得注意的是，Imlunestrant联合阿贝西利治疗方案展现出更卓越的疗效，中位无进展生存期延长至9.4个月，客观缓解率提升至27%，显著优于单药治疗的12%。
联合治疗方案优势显著，安全性特征良好
Imlunestrant与阿贝西利的联合治疗方案在各个亚组中均表现出一致的获益，无论患者的ESR1突变状态或PI3K通路突变状态如何，也包括先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者。这一发现为广泛的患者群体提供了新的治疗希望。
在安全性方面，Imlunestrant联合阿贝西利组的表现与已知的氟维司群联合阿贝西利的安全性特征一致，大多数不良事件为低级别，主要包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少症和贫血。特别值得关注的是，该联合治疗方案的停药率较低，仅为6.3%，显示出良好的耐受性和依从性优势。
口服给药便捷性提升患者生活质量
与传统需要肌肉注射的氟维司群相比，Imlunestrant作为一种口服给药、具有脑渗透性的纯ER拮抗剂，在给药便利性方面具有明显优势。根据EMBER-3研究的患者报告结局数据显示，接受标准内分泌治疗组氟维司群治疗的患者中，72%报告了注射部位疼痛、肿胀或发红等不适症状。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心内分泌治疗研究负责人、EMBER-3研究主要研究者Komal Jhaveri博士表示：“Imlunestrant和阿贝西利联合治疗所展现的疗效获益和安全性特征，使其能够为患者提供一种新的全口服治疗选择，这对于目前治疗选择非常有限的患者群体具有重要意义。”
未来展望：早期乳腺癌研究同步推进
基于EMBER-3研究的积极结果，礼来公司正在积极推进Imlunestrant在早期乳腺癌领域的研究。EMBER-4 III期临床试验预计将在全球招募6000名早期乳腺癌患者，评估Imlunestrant在辅助治疗中的疗效。
礼来首席医学官David Hyman博士强调："EMBER-3研究是首个证明口服SERD与CDK4/6抑制剂联合治疗能够实现患者获益的III期临床试验。我们期待与肿瘤学界分享这些成果，并正在向全球监管机构递交相关数据。"
随着这些创新疗法的不断发展，ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者将迎来更多有效的治疗选择，有望实现更好的生存获益和生活质量。
