默沙东、安斯泰来与辉瑞近日联合宣布，其免疫疗法与抗体偶联药物组合（Keytruda联合Padcev）在三期临床试验Keynote-B15中取得积极顶线结果。该研究显示，对于可接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，该围手术期治疗方案相比传统新辅助化疗联合手术方案，显著延长了患者总生存期。
关键数据：达成总生存期与无事件生存期双重终点
这项由默沙东、安斯泰来和辉瑞合作开展的研究，评估了Keytruda与Padcev在手术前后联合使用的围手术期方案。结果显示，该组合不仅达到了总生存期这一关键次要终点，同时也达到了无事件生存期的主要终点。无事件生存期定义为从治疗开始到首次发生肿瘤复发、特定疾病进展、手术残留肉眼可见病灶或死亡的时间。
此外，该研究还达到了病理完全缓解这一次要终点，即衡量患者在新辅助治疗后切除组织中无癌症迹象的比例。公司表示，所有三项终点的改善均具有临床意义和统计学显著性。
研究背景：一个月内第二项重大突破
此次针对顺铂适用人群的积极结果，距离该组合获得FDA历史性批准尚不足一个月。此前，基于Keynote-905试验数据，Keytruda联合Padcev已成为首个获批用于无法接受顺铂化疗的MIBC患者的围手术期治疗方案，该研究显示联合疗法可将患者死亡风险降低50%。
随着Keynote-B15详细数据在未来医学会议上公布，以及向监管机构提交上市申请，这一联合方案有望进一步巩固其在膀胱癌治疗领域的领先地位。连续两项研究的成功，不仅为不同身体状况的膀胱癌患者提供了更优治疗选择，也标志着免疫联合疗法在实体肿瘤围手术期治疗中的价值得到进一步验证。
