中国已成为首个批准罗氏旗下阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）药物可伐利单抗（crovalimab）的国家。该药是阿斯利康输注制剂 Soliris 和 Ultomiris 的皮下注射替代方案。
开发可伐利单抗并拥有其在日本和台湾地区权益的罗氏子公司中外制药宣布，这款人源化补体抑制剂 C5 单克隆抗体已获得批准。中国国家药品监督管理局（NMPA）将允许其用于年满 12 岁且未接受过补体抑制剂治疗的患者。
此次获批距离罗氏公布 II 期研究结果已有 12 个月。该研究显示，可伐利单抗的疗效不亚于阿斯利康子公司 Alexion 开发的重磅药物 Soliris，后者在 PNH 市场占据主导地位已超过十年。罗氏已成功完成三项 III 期试验，其中包括在中国开展的 COMMODORE 3 研究，为 NMPA 的批准铺平了道路。
可伐利单抗是中外制药利用其“循环抗体技术”开发的第二款获批药物。另一款是用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的 Enspryng，该药于 2020 年获得美国 FDA 批准。
中外制药解释道，传统抗体通常只与抗原结合一次，而可伐利单抗被设计为可重复结合抗原，从而在低剂量下实现持续的补体抑制。这使得该治疗可以每四周给药一次。
