基于III期研究积极数据，Tecvayli联合Darzalex获FDA优先审评资格，有望快速惠及经治多发性骨髓瘤患者。美国食品药品监督管理局（FDA）依据其“国家优先审评券试点项目”，主动授予强生公司旗下双药联合疗法Tecvayli（teclistamab）联合Darzalex（daratumumab） 优先审评资格。该方案用于治疗既往接受过1-3线治疗的多发性骨髓瘤患者。此项“闪批”举措，有望将常规长达10个月的审评周期大幅缩短，使这一高效新方案能够更快应用于临床。
决定依据：III期MajesTEC-3研究数据惊艳
FDA此次快速行动，直接基于近期公布的全球关键III期MajesTEC-3研究的出色结果。该研究数据在2025年美国血液学会年会上公布，显示新方案相较现行标准疗法（DVd/DPd）取得了压倒性优势：
显著延长无进展生存期：降低83% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.17）。
深度缓解率惊人：联合治疗组完全缓解及以上（≥CR）率高达81.8%，显著优于标准治疗组的32.1%。
改善总生存期：三年总生存率分别为83.3% 对比65.0%（HR=0.46），死亡风险降低54%。
微小残留病阴性率高：MRD阴性率达58.4%，为标准治疗组的3倍以上。
方案机制：双强联合，协同增效
该联合疗法结合了两种作用机制互补的创新药物：Tecvayli是一种BCMA×CD3双特异性抗体，能同时结合肿瘤细胞（BCMA）和T细胞（CD3），直接激活并引导患者自身T细胞杀伤骨髓瘤细胞；Darzalex则是一种靶向CD38的单克隆抗体，已广泛用于多发性骨髓瘤治疗。两者联合旨在实现更深的免疫应答、延缓耐药，提升长期疾病控制潜力。
行业影响：FDA主动提速，彰显疗法价值
FDA专员在声明中强调，在评估了ASH会议公布的卓越数据后，主动推进审评流程是“为患者快速推进的责任所在”。这一罕见举措凸显了该疗法在应对复发/难治性多发性骨髓瘤这一临床挑战中的重要价值。
多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，全球每年新发病例约18-20万。强生通过持续研发，已在该领域构建了覆盖小分子、单抗、双抗、CAR-T等疗法的全面产品矩阵，此次Tec-Dara联合方案在更前线治疗的成功，进一步巩固了其领导地位，并为患者提供了新的高效治疗选择。
