临床阶段生物制药公司SELLAS Life Sciences近日公布了其评估galinpepimut-S作为急性髓系白血病维持疗法的三期REGAL试验最新进展。截至2025年12月26日，试验中已累计发生72例事件（患者死亡），距离触发最终分析所需的80例事件更近一步。
试验设计：以总生存期为终点的关键研究
REGAL试验是一项以总生存期为主要终点的研究，根据统计分析方案，当累计发生80例事件时将触发最终分析。2025年8月，独立数据监测委员会曾建议试验继续进行且无需修改方案。公司目前对所有疗效和生存数据仍保持盲态，此次事件数量更新不影响未来的统计分析。
SELLAS总裁兼首席执行官安杰洛斯·斯特吉乌博士表示：“我们感谢参与关键三期REGAL试验的患者、家属和研究人员的持续奉献。值得欣慰的是，患者的生存时间似乎比预期更长。虽然第80例事件尚未发生，且我们仍处于盲态，但每过一个月份都可能增加研究成功的可能性。”
临床意义：针对未满足需求的创新探索
德克萨斯肿瘤学贝勒大学医学中心血液恶性肿瘤研究主任、REGAL指导委员会成员亚伊尔·列维博士指出：“REGAL研究代表了对GPS作为一种创新治疗方法的重要评估，针对的是存在显著未满足需求的AML患者群体。对于无法接受移植的患者——如REGAL研究中的患者——其治疗通常包括去甲基化药物和/或BCL-2抑制剂联合方案，预期中位总生存期约为八个月。我们希望能看到如既往GPS研究中观察到的生存获益延长和可耐受的安全性特征。”
随着事件数量的逐步累积，这项关键三期试验正接近重要的数据读出时刻。若结果积极，GPS有望为处于第二次完全缓解期的AML患者提供新的维持治疗选择，填补这一领域的治疗空白。
