随着地缘政治因素将制造业回流的热度推至高潮，美国药典委员会（USP）发出警告，指出被称为“关键起始物料”的药品生产基础环节存在风险，为本土药品生产提供了新的推动力。
在其最新的供应链脆弱性更新报告中，这家为药品制定质量标准的非营利组织重点列出了100种急性和慢性药物。USP指出，这些药物虽然不一定当前就处于短缺状态，但由于其生产链条存在瓶颈，尤其是上游环节（如原材料采购），因而面临供应缺口和其他中断的风险。
根据美国FDA的数据，USP更新清单中约30%的药物目前处于短缺状态。其中许多被列入清单的治疗药物被世界卫生组织或FDA视为必需药品，包括多种医院用药、化疗药物、类固醇、麻醉剂，以及用于治疗多动症、糖尿病、心脏病等慢性病的药物。
值得注意的是，被认定为供应链脆弱的药品中，有63%是注射剂。USP将此归因于该剂型“固有的生产复杂性”。口服固体制剂（如片剂和胶囊）是第二大脆弱药品类别，占清单的22%。
该更新清单发出的一个最强烈的信号是：USP指出，近一半（48%）的所列药物，其至少一种关键起始物料（KSM）仅在单一国家生产，USP将此视为“潜在的故障点”。
关键起始物料是用于合成活性药物成分（API）的基础化合物，而API再用于生产药品。
尽管关于生产韧性的讨论多集中于API和成品制剂的生产，但在USP看来，KSM环节“代表了药品供应链中最早期、通常也是最集中的层级”。
USP在报告中解释道：“试想，一种药物可能在多个国家拥有众多成品制剂或API生产商，但这些生产商中的每一家，其KSM都可能来自同一家工厂。在这种情况下，任何KSM供应的中断——无论是由于出口限制、自然灾害还是监管行动——都会同时波及整个下游链条。”
USP补充说，没有哪一类药物或剂型被单独列为脆弱。不过，清单中新增了三种药物，原因是“尽管其测得的短缺风险较低，但存在隐蔽的地理集中风险”。
这三种药物是：达菲胶囊（奥司他韦）、法莫替丁注射液（用于降低胃酸）以及降压药酒石酸美托洛尔注射液。USP将它们列入清单，是因为“它们至少有一种关键起始物料在单一地区生产”。
USP此次发布最新的美国药品脆弱性更新之前，去年曾发布过一份报告。上一份报告基于“必要性、需求以及成品制剂层面的供应链脆弱性”对药品进行了评估。USP指出，此次更新旨在表明，即使药企拥有多个API和成品制剂生产商，如果KSM来源不够多样化，那么“所谓的冗余只是一种假象”。
新冠疫情凸显了许多药品供应链的分散性。近期，在特朗普第二届政府领导下的美国贸易政策进一步放大了药企和政府为确保其医疗产品生产自主权所做的努力。
最近，这种制造业回流的推动以特朗普总统的进口关税威胁形式表现出来。本月初，总统根据1962年《贸易扩展法》第232条，对专利药品加征了100%的关税——尽管其中包含了大量免责条款和豁免情形，但这一威胁已转化为更具体的框架。
不过，该政策的总体目标是恢复美国制造业。一个迹象是，已有16家大型制药公司与政府达成了最惠国待遇定价协议（其中许多包含生产承诺），这些公司的关税豁免期可持续至2029年。此外，公司还可以通过与白宫达成“在岸化”安排，获得较低的20%关税税率。
业内许多大型公司已承诺投入巨额资金，加强其药品在美国本土的生产，这很可能抵消了政府关税处罚中最严重的影响。
尽管如此，中型制药公司和生物技术公司可能更容易受到最新关税税率的影响，因为它们进行大规模美国生产投资的资源更为有限。最近成立的美国中型生物技术联盟在4月初表示，总统的计划为不同规模的制药公司“创造了一个不公平的双层体系”。
