CDE官网显示齐鲁制药按4类化药申报的磷酸芦可替尼片上市申请已获受理。这款年销售额超47亿美元的JAK抑制剂正吸引众多国内药企角逐仿制药市场，继成都苑东生物夺得首仿后，国产第二家之争正式进入白热化阶段。
市场格局：47亿美元重磅药物的中国征程
芦可替尼作为首创的JAK1/JAK2抑制剂，由Incyte开发并经诺华商业化，自2011年在美国获批上市后市场表现持续走高。摩熵医药数据显示，该药2024年全球销售额达47.28亿美元，稳居JAK抑制剂赛道榜首。
在中国市场，诺华的磷酸芦可替尼片于2017年通过优先审评程序获批上市，2019年纳入国家医保后销量迅猛增长。2024年国内院内市场销售额达6.42亿元，同比增长16.11%，展现出强劲的市场潜力。
专利挑战：仿制药企竞相布局待破局
为保护市场权益，诺华与Incyte为芦可替尼构建了严密的专利壁垒。其中，关键的磷酸芦可替尼盐型专利预计将于2028年6月12日到期。尽管如此，国内仿制药企已展开激烈竞争。
2024年11月，成都苑东生物率先斩获磷酸芦可替尼片国内首仿并首家通过一致性评价。目前，包括齐鲁制药、正大天晴、科伦药业在内的19家企业已提交仿制申请，国产第二家之争正式拉开帷幕。
研发进展：齐鲁制药再度冲刺
此次是齐鲁制药第二次提交该产品的仿制上市申请。此前4月22日提交的申请未获批准，具体原因尚未公开。业内密切关注此次申报能否顺利获批，这将决定企业在47亿美元市场中的竞争地位。
在原料药方面，目前已有14家企业完成磷酸芦可替尼的原料药备案，其中4家状态已转为“A”。四川青木制药作为首仿企业成都苑东生物的全资子公司，在供应链上占据先发优势。
随着芦可替尼在骨髓纤维化、移植物抗宿主病等适应症的临床应用不断深化，其市场价值持续攀升。诺华正在国内开展针对红细胞增多症和移植物抗宿主病的IV期临床试验，进一步拓展产品潜力。在这场仿制药竞争中，谁能率先突破重围，将决定未来中国JAK抑制剂市场的竞争格局。
