近日，美济医药自主研发的口服紫杉醇软胶囊（MJC-001）正式获得中国国家药监局临床试验批准。这是继2025年初以零缺陷获得美国FDA批准临床后，该项目实现的又一重要里程碑，标志着全球首个口服紫杉醇软胶囊成功完成中美双报双批，有望改写紫杉醇临床应用格局。
技术突破：从静脉输注到口服给药的历史性跨越
美济医药研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊采用创新的脂质体纳米药物递送技术，成功攻克了紫杉醇溶解性差、胃肠透过性低、首过效应强等长期制约其口服给药的重大技术瓶颈。这一突破实现了紫杉醇自发现半个多世纪以来从“静脉输注”到“口服给药”的剂型革命。
临床前研究数据显示，该口服制剂在多种肿瘤模型中展现出优异疗效，肿瘤抑制率最高接近100%，三周治疗期内肿瘤体积缩小3-6倍，疗效优于或非劣于已上市的白蛋白紫杉醇和传统紫杉醇注射剂。
临床价值：提升患者依从性与安全性
与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊展现出显著优势。其口服给药方式极大提升了患者用药便利性，可大幅减少住院时间和医疗资源占用，有效降低医护成本。在安全性方面，临床前研究显示该制剂毒副作用显著降低，能够避免静脉给药相关的过敏反应。
更值得关注的是，该产品在胃癌、肝癌等适应症的临床前研究中已显示出良好治疗效果，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症范围，为更多肿瘤患者提供治疗选择。
研发合作：一站式平台助力创新突破
上海美迪西生物医药作为美济医药的长期合作伙伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式临床前研发服务。在项目研发过程中，双方共同攻克了制剂开发、药效评价等一系列技术难题。
研发团队成功开发出可自发乳化的软胶囊剂型，显著提升了药物溶解性与生物利用度。通过创新开发的微量注射器精准吸取技术，不仅验证了产品在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等核心适应症中的疗效，还成功拓展至肝癌、胃癌等新适应症。
MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目，其成功实现中美双报双批不仅是紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破，也展现了中国企业在创新制剂技术方面的国际竞争力。随着临床试验的推进，这一创新剂型有望为肿瘤治疗带来新的突破，为全球患者提供更便捷、安全的治疗选择。
