10月14日，辉瑞宣布其口服HER2抑制剂图卡替尼在一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期HER2CLIMB-05研究中取得积极结果。这项涉及654名受试者的研究显示，图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在无进展生存期方面实现统计学显著改善，为HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗希望。
临床突破：一线维持治疗展现显著优势
HER2CLIMB-05是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键III期研究，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究共纳入654名受试者，随机分配接受图卡替尼联合治疗或安慰剂联合治疗。
研究结果显示，与安慰剂组相比，图卡替尼组在研究者评估的无进展生存期方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。安全性方面，联合治疗方案与各单药已知安全特征基本一致，具体研究数据将在未来的医学会议上详细公布。
药物价值：口服TKI填补治疗空白
图卡替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批两项适应症：与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗接受过一种或多种抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；与曲妥珠单抗联用治疗RAS野生型、HER2阳性转移性结直肠癌患者。
该药物在商业层面表现出色，2024年全年销售额达4.8亿美元，2025年上半年实现2.34亿美元收入。作为小分子酪氨酸激酶抑制剂，图卡替尼与诺华的拉帕替尼、Puma Biotechnology的奈拉替尼等同属一类，但在临床定位和疗效方面展现出差异化优势。
临床意义：解决未满足医疗需求
HER2阳性乳腺癌是一种具有挑战性的亚型，尽管一线治疗已取得显著进展，但许多患者仍面临疾病进展的风险。HER2CLIMB-05研究首席研究员Erika Hamilton博士指出：“研究结果表明，在一线维持治疗中添加图卡替尼可能会进一步降低病情进展或死亡的风险，而且这种治疗方法的安全性已得到充分证实。”
目前HER2阳性乳腺癌治疗领域竞争激烈，已获批的创新药包括罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗，以及第一三共/阿斯利康的曲妥珠单抗-德鲁斯替康等。图卡替尼的成功为这一领域增添了新的治疗选择。
随着HER2CLIMB-05研究数据的进一步公布，图卡替尼有望在HER2阳性乳腺癌一线治疗领域确立重要地位。这一进展不仅将丰富临床治疗选择，更将为面临疾病进展风险的患者提供更有效的保护，进一步改善HER2阳性乳腺癌患者的长期预后。
