斯帕森坦仿制药的研发在全球受到高血压及蛋白尿性肾病患者重点关注，当前全球范围内尚无官方批准上市的该药仿制药，这主要源于原研药的化合物专利及其数据保护期处在有效期内，对患者来讲，知晓这种现状有助于构建合理用药预期，防止被不实信息误导。
1. 专利壁垒是首要制约因素
斯帕森坦身为一种新式的内皮素 - 血管紧张素受体双重拮抗剂，其核心化合物专利属于仿制药上市途中最大的法律阻碍。在专利到期以前，任何企业都不可以擅自去生产以及销售其化学仿制品 。从当前的情况来瞧，这一专利保护期限在主要市场依旧有着数年时长，这属于仿制药缺乏的直接根由 。
2. 生物等效性试验的高门槛
即便在未来专利到期的情况下，斯帕森坦仿制药的研发仍旧会面临着技术困扰。这种药物是专门被用于治疗罕见病的。它的生物等效性试验的设计以及实施，相较于普通降压药而言，是更为复杂的状况的。仿制药企业必须投入数量众多的资源去开展临床试验，目的在于证实它的产品与原研药在疗效以及安全性方面是保持一致的。而这个过程是耗费时间的，并且成本是高昂的。
3. 原料药与工艺的复杂性
斯帕森坦合成工艺繁杂，对原料药品质与纯度要求超极高，仿制药企业得突破原研公司工艺技术壁垒，构建稳定且合规生产线，这种技术门槛把诸多实力欠缺制药公司阻拦在外，致使潜在竞争者数量有限 。
4. 市场与监管策略的影响
原研公司常常会运用一系列用于延长市场独占权的策略，且会于不同的国家或者地区去申请额外的数据保护，另外，监管机构对于这类创新药的仿制药审批也会持有更为审慎的态度，这些综合起来的因素共同致使仿制药进入市场的进程被延缓了。
总结
目前在斯帕森坦方面，不存在可被使用的仿制药，这是因为专利保护、研发技术门槛以及严格的监管环境所造成的，患者在选择用药期间，应该把医生处方以及官方渠道信息当成依据，未来仿制药出现的情况，会基于核心专利达成到期状态以及制药企业具备能力成功完成发展和报告 ！
