非奈利酮片

【药品说明书】

适应症

非奈利酮可降低与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成人患者的持续eGFR下降、终末期肾脏疾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

用法用量

在开始使用之前

在开始前测量血清钾水平和估计肾小球滤过率（eGFR）。
如果血清钾的值>5.0 mEq/L，则不要开始治疗。

推荐的起始剂量

非奈利酮的推荐起始剂量基于eGFR，见下表。

对于不能吞咽整片药片的患者，在使用前可将非奈利酮压碎并与水或苹果酱等软性食物混合并口服。

监测和剂量调整

非奈利酮每日标准剂量为20mg

开始治疗后4周后测量血清钾并调整剂量（见下表）；如果血清钾水平为 4.8-5.0 mEq/L，根据临床判断和血清钾水平，可考虑在前4周内额外进行血清钾监测。

在剂量调整后4周和整个治疗过程中监测血清钾，并根据需要调整剂量。

错过服用

指导患者尽快服用药物，但应在同一天服用，如果一天都错过了，则不服用，第二天按照正常剂量给药。

不良反应

高钾血症

发生高钾血症的风险随着肾功能的降低而增加，而对于基线钾水平较高或其他高钾血症危险因素的患者则更大。

在试验中，最常见的不良反应（≥10%)是高钾血症

禁忌

非奈利酮禁用于以下患者

1、同时接受强CYP3A4抑制剂治疗的患者

2、肾上腺功能不全的患者

贮存方法

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）；允许从15°C至30°C（59°F至86°F）进行移动

适用人群

成人患者（哺乳期不建议喂养）

药物相互作用

CYP3A4抑制剂

强CYP3A4抑制剂

非奈利酮是CYP3A4底物。
同时使用强CYP3A4抑制剂会增加非奈利酮暴露，这可能会增加不良反应的风险。
同时使用非奈利酮和强CYP3A4抑制剂是禁忌症的。
避免同时摄入葡萄柚汁或葡萄柚汁。

中等或弱CYP3A4抑制剂

非奈利酮是CYP3A4底物。
同时使用强CYP3A4抑制剂会增加非奈利酮暴露，这可能会增加不良反应的风险。
在开始用药调整非奈利酮或中度或弱度CYP3A4抑制剂的剂量，期间监测血清钾，并酌情调整非奈利酮的剂量。

CYP3A4诱导剂

强和中度CYP3A4诱导剂

非奈利酮是CYP3A4底物。
同时使用强CYP3A诱导剂可能会减少非奈利酮暴露，这可能会降低非奈利酮的疗效。
避免同时使用强或中度CYP3A4诱导剂

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

德国拜耳

成分

主要成分：（4S）-4-（4-氰基-2-甲氧基苯基）-5-乙氧基-2，8-二甲基-1，4-二氢-1，6-萘啶-3-甲酰胺。非活性成分为一水乳糖、纤维素微晶、交叉纤维素钠、次丙酮糖、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠。除氧化铁红(10 mg强度片）或氧化铁黄(20 mg强度片）外，薄膜涂层还含有次丙融素、二氧化钛和滑石粉。

性状

10毫克：粉红色，一边是“FI”，另一边是“10”。20毫克：黄色，一边有“FI”，另一边有“20”。

注意事项

高钾血症

非奈利酮可引起高钾血症。

在开始使用非奈利酮治疗前，测量所有患者的血清钾和eGFR，并给予相应的剂量。
如果血清钾为>为5.0 mEq/L，不要使用药物。

在使用非奈利酮治疗期间，定期测量血清钾，并相应地调整剂量。
对于有高钾血症风险的患者，可能需要更频繁的监测，包括那些同时服用损害钾排泄或增加血清钾的患者。