尼达尼布100mg

【药品说明书】

商品名称：LuciNinted

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：尼达尼布软胶囊

英文名称：Nintedanib soft capsules

药品批准文号：07 L 1397/25

【适应症】

LuciNinted 是一种激酶抑制剂，适用于成人：

• 治疗特发性肺纤维化 (IPF)。

• 治疗进展型慢性纤维化间质性肺病 (ILD)。

• 减缓系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者肺功能下降的速度。

【用法用量】

• 推荐剂量：每日两次，每次150毫克，口服，间隔约12小时，与食物同服。

• 轻度肝功能不全（Child Pugh A）患者的推荐剂量：每日两次，每次100毫克，口服，间隔约12小时，与食物同服。

• 为控制不良反应，可考虑暂时将剂量减至100毫克、中断治疗或停药。

• 开始治疗前，所有患者均需进行肝功能检查，育龄女性需进行妊娠试验。

【规格】

100mg×60粒/盒

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 肝功能损害：不建议中度或重度肝功能损害患者使用 LuciNinted。对于轻度肝功能损害（Child Pugh A 级）患者，建议剂量为每日两次，每次 100 毫克，间隔约 12 小时，与食物同服。考虑中断治疗或停药以处理这些患者的不良反应。

• 肝酶升高和药物性肝损伤：使用 LuciNinted 时，曾出现过 ALT、AST 和胆红素升高，包括药物性肝损伤病例。上市后，已报告了非严重和严重的药物性肝损伤病例，包括导致死亡的严重肝损伤。大多数肝脏事件发生在治疗的前三个月内。在大多数情况下，肝酶和胆红素升高可通过调整剂量或中断治疗来逆转。在开始治疗前，应监测 ALT、AST 和胆红素，在治疗的前三个月内定期监测，并在之后定期监测或根据临床指征进行监测。可能需要暂时减少剂量或停药。

• 胃肠道疾病：服用 LuciNinted 期间，可能出现腹泻、恶心和呕吐。患者出现症状初期，应给予充足的水分并服用止泻药（例如洛哌丁胺）或止吐药。如果严重腹泻、恶心或呕吐症状持续存在，即使对症治疗，也应停用 LuciNinted。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议育龄女性注意本品对胎儿的潜在风险，并采取高效避孕措施。建议服用口服激素避孕药的女性，如果出现呕吐、腹泻或其他可能导致药物吸收减少的情况，应使用其他高效避孕措施。

• 已有动脉血栓栓塞事件的报道。治疗心血管风险较高的患者（包括已知患有冠状动脉疾病的患者）时应谨慎。

• 已有出血事件报告。对于已知有出血风险的患者，仅当预期收益大于潜在风险时，才可使用 LuciNinted。

• 已有胃肠道穿孔报告。对于近期接受过腹部手术、既往有憩室病史或正在同时使用皮质类固醇或非甾体抗炎药的患者，应谨慎使用 LuciNinted。对于发生胃肠道穿孔的患者，应停用 LuciNinted。对于已知有胃肠道穿孔风险的患者，仅当预期收益大于潜在风险时，才可使用 LuciNinted。

• 已有肾病范围蛋白尿报告。对于出现新发或恶化蛋白尿的患者，应考虑中断治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥5%）是：腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。

【药物相互作用】

• P-gp 和 CYP3A4 抑制剂合用可能会增加尼达尼布的暴露量。应密切监测患者对 LuciNinted 的耐受性。

【特定人群使用】

• 哺乳期妇女：不建议母乳喂养。

• 肾功能不全：尚未对重度肾功能不全和终末期肾病患者研究 LuciNinted 的安全性和有效性。

• 吸烟者：已观察到吸烟者暴露量减少，这可能会改变 LuciNinted 的疗效。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。