尼拉帕尼片（LuciNira）

【药品说明书】

【适应症】

LuciNira是一种聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于：

•用于成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症患者的维持治疗，这些患者对一线基于铂的化疗有完全或部分反应。

•用于患有有害或疑似有害种系BRCA突变的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者的维持治疗，这些患者对基于铂的化疗有完全或部分反应。根据美国食品药品监督管理局批准的LuciNira伴随诊断选择患者进行治疗。

【用法用量】

•晚期癌症的一线维持治疗：

•对于体重<77公斤（<170磅）或血小板计数<150000/mcL的患者，推荐剂量为每天口服一次200毫克。

•对于体重≥77公斤（≥170磅）且血小板计数≥150000/mcL的患者，推荐剂量为每天口服一次300毫克。  

•复发性种系BRCA突变卵巢癌症的维持治疗：推荐剂量为300 mg，每日口服一次。

•继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

•LuciNira可以与食物一起服用或不服用。

•对于不良反应，考虑中断治疗、减少剂量或停药。

•对于中度肝损伤的患者，将尼拉帕尼的起始剂量减少到200mg，每日一次。

【规格】

100mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

•骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）：MDS/AML发生在接触LuciNira的患者中，有些病例是致命的。监测患者的血液毒性，如果确诊为MDS/AML，则停止治疗。

•骨髓抑制：第一个月每周检测全血细胞计数，接下来的11个月每月检测一次，之后定期检测临床显著变化。

•高血压和心血管影响：前2个月至少每周监测一次血压和心率，第一年每月监测一次，之后在LuciNira治疗期间定期监测。如有必要，使用抗高血压药物进行管理，并调整LuciNira的剂量。

•后部可逆性脑病综合征（PRES）：LuciNira治疗的患者出现PRES。如果确认PRES，停止LuciNira。

•胚胎-胎儿毒性：LuciNira会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

接受LuciNira治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥10%）是恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、中性粒细胞减少、食欲下降、白细胞减少、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕、急性肾损伤、尿路感染和低镁血症。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。