司替戊醇胶囊（LuciStir）

【药品说明书】

【适应症】

LuciStir 适用于治疗 6 个月以上、体重 7 公斤及以上的服用氯巴占患者的 Dravet 综合征相关癫痫发作。尚无临床数据支持使用 LuciStir 作为 Dravet 综合征的单一疗法。

【用法用量】

• LuciStir 的剂量为 50 mg/kg/天，根据年龄和体重，分 2 或 3 次口服。

• 必须在用餐期间用一杯水将胶囊整个吞下。胶囊不得破碎或打开。

• 逐渐减少剂量或停药。

【规格】  

250mg/粒，60粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 嗜睡：监测嗜睡情况，特别是当 LuciStir 与其他中枢神经抑制剂同时使用时；如果在与氯巴占同时使用期间出现嗜睡，请考虑将氯巴占的初始剂量减少 25%。

• 食欲下降和体重下降：应仔细监测患者的体重和儿科患者的生长速度。

• 中性粒细胞减少症和血小板减少症：应在开始使用 LuciStir 治疗之前进行血细胞计数，然后每 6 个月进行一次。

• 停药：应逐步停用 LuciStir，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

• 苯丙酮尿症 (PKU) 患者的风险：LuciStir 口服混悬液含有苯丙氨酸；在给 PKU 患者开处方之前，请考虑每日总摄入量。

• 自杀行为和想法：监测自杀想法或行为。

【不良反应】

至少 10% 接受 LuciStir 治疗的患者出现的不良反应（且发生率高于安慰剂组）包括嗜睡、食欲下降、激动、共济失调、体重下降、肌张力低下、恶心、震颤、构音障碍和失眠。

【药物相互作用】

• LuciStir 通过抑制 CYP3A4 和 CYP2C19 的代谢来增加氯巴占及其代谢物的血浆浓度。如果出现不良反应，请考虑减少氯巴占的剂量。

• CYP2C8、CYP2C19、P-gp 和 BCRP 的底物可能需要减少剂量。

• CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A4 的底物可能需要调整剂量。

• CYP1A2、CYP3A4 或 CYP2C19 的强诱导剂：考虑增加 LuciStir 的剂量。

【特定人群使用】

• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。