泊那替尼片45mg

【药品说明书】

【通用名称】盐酸泊那替尼片

【品牌名称】ALIPONATB-45

【主要成分】

泊那替尼   45mg。

【适应症】 

盐酸泊那替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人患者：

费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)

新诊断的Ph+ ALL联合化疗。

对于没有其他激酶抑制剂适应症的Ph+ ALL或T315I-阳性Ph+ ALL的单药治疗。

慢性髓性白血病（CML）

慢性期（CP）CML，对至少两种先前的激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性。

加速期（AP）或急变期（BP）CML，不需要其他激酶抑制剂。

T315I-阳性CML（慢性期、加速期或急变期）。

使用限制：泊那替尼不适用，也不推荐用于新诊断的CP-CML患者的治疗。

【用法用量】

新诊断Ph+ ALL的推荐起始剂量：30mg每日1次，诱导结束时达到MRD-阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1） 完全缓解（CR）后减少至15mg每日1次。

单药治疗无其他激酶抑制剂适应症的Ph+ ALL或-T315I-阳性Ph+ ALL推荐起始剂量：45mg每日1次。

CP-CML推荐起始剂量：45 mg每日1次，在BCR: ABL1IS达到≤1%时减少至15 mg每日1次。

AP-CML and BP-CML推荐起始剂量：45 mg每日1次。

本品可在进食或不进食时服用。

【禁忌】

无。

【注意事项】

高血压：根据临床指示监测血压和控制高血压。

胰腺炎：监测血清脂肪酶。

神经病变：监测周围和颅神经病变的症状。

眼部毒性：在基线和治疗期间定期进行全面的眼部检查。

出血：监测出血并根据临床指示对患者进行管理。

液体潴留：监测液体潴留并根据临床指示对患者进行管理。

心律失常：监测心律失常的体征或症状，并根据临床指示对患者进行管理。

可逆性后脑白质病综合征（RPLS）：暂停泊那替尼直到恢复。患者恢复泊那替尼治疗的安全性尚不清楚。

伤口愈合受损和胃肠道穿孔：择期手术前至少1周不使用泊那替尼。大手术后至少 2 周内不要给药，直到伤口充分愈合。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【不良反应】皮疹及相关反应疾病、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲劳、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和AOEs。

【性状】白色片剂，圆形。

【有效期】48个月。

【包装】30片/瓶。

【贮存】

室温保存，不超过30℃。

请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。