近日，中国医药创新领域迎来双重突破。恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片获国家药监局附条件批准，成为国内首款获批的国产EZH2抑制剂；同时，血霁生物全球首创的巨核细胞注射液获得美国FDA临床试验批准，有望革新肿瘤治疗相关血小板减少症的临床管理方案。
创新突破：全球首款巨核细胞注射液获批临床
血霁生物宣布，其自主研发的全球首款无基因编辑巨核细胞注射液已获得美国FDA临床试验批准。该产品依托独特的干细胞分化技术，通过造血干细胞定向分化制备巨核细胞，创新性地从源头解决血小板生成问题。
与现有升血小板药物不同，巨核细胞注射液并非直接补充血小板，而是通过补充生产血小板的“机器”——巨核细胞，实现体内持续稳定地产生功能性血小板。这一技术突破有效解决了iPSC技术在细胞成熟度低、生命周期短等方面的瓶颈，为肿瘤治疗相关血小板减少症患者提供了全新治疗选择。
技术优势：长效治疗机制破解临床难题
巨核细胞注射液展现出显著的技术优势。该产品回输体内后可迅速、稳定、持续地产生血小板，同时确保血小板功能成熟完备，实现了安全、高效、长效的治疗效果。这一创新疗法有望从根本上改变当前血小板输注依赖的局面。
在质量控制方面，该产品采用先进的化学发光法进行细胞活力与增殖能力检测。基于ATP的细胞活力检测技术以其高灵敏度、高通量等特点，为药物有效性与安全性提供了可靠保障，成为细胞治疗产品质控的重要技术支撑。
检测保障：先进技术确保产品质量
在创新疗法的研发过程中，细胞活力检测技术的进步为产品质量提供了坚实保障。与传统的MTT、CCK-8等方法相比，化学发光检测法展现出显著优势。ATP生物发光法通过检测细胞内三磷酸腺苷含量，直接反映细胞活力状态，具有灵敏度高、操作简便、结果稳定等特点。
现代ATP检测试剂盒在线性范围、操作便利性和稳定性方面均有显著提升。以主流产品为例，其在100至20,000个细胞范围内保持良好的线性关系，检测过程仅需约10分钟，且试剂半衰期长达3小时，为细胞治疗产品的质量监控提供了可靠技术支撑。
随着细胞治疗领域的快速发展，先进检测技术在确保产品质量方面发挥着越来越重要的作用。血霁生物巨核细胞注射液的临床推进，标志着我国在血小板减少症治疗领域取得重要突破。同时，恒瑞医药泽美妥司他片的获批也展现了我国在创新药物研发方面的实力。这些进展共同推动着精准医疗向前发展，为患者带来更多治疗希望。
