随着磷酸芦可替尼核心专利将于2028年到期，国内仿制药市场迎来新一轮竞争热潮。目前已有成都苑东生物等13家企业提交仿制申请，这场围绕年销售额超40亿美元重磅品种的争夺战已全面打响。
市场表现：JAK抑制剂龙头地位稳固
作为全球首款JAK1/JAK2抑制剂，芦可替尼自2011年在美国获批上市以来市场表现持续走高。2023年全球销售额达43.14亿美元，其中Incyte在美国市场的收入为25.94亿美元，诺华在美国以外市场实现17.2亿美元收入，同比增幅均超过8%。
在中国市场，诺华的磷酸芦可替尼片于2017年通过优先审评程序获批，2019年纳入国家医保目录后销量快速攀升。2023年该产品在全国院内销售额达5.3亿元，同比增长21.12%，展现出强劲的市场潜力。
专利格局：核心壁垒预计2028年突破
目前，芦可替尼在中国市场受到多重专利保护。诺华登记的化合物专利及药物组合专利预计将于2026年12月到期，而Incyte公司的磷酸芦可替尼盐型专利作为更关键的技术壁垒，预计保护期将持续至2028年6月。
尽管专利城墙尚未突破，但国内企业已积极布局。除成都苑东生物于2024年11月率先获得首仿外，另有杭州中美华东制药、山东新时代药业等12家企业的新分类报产申请正在审评中，竞争态势日趋激烈。
产业布局：原料药供应体系初步形成
在原料药领域，已有12家企业在CDE完成磷酸芦可替尼备案，其中2家状态已转为“A”。四川青木制药作为首仿企业成都苑东生物的全资子公司，在供应链上占据先发优势。此外，重庆华邦胜凯制药等企业则着眼于乳膏剂型的开发，拓展差异化竞争路径。
从制剂到原料药，国内企业正构建完整的芦可替尼仿制产业链。湖北广济医药、青岛国信制药等公司已备案生物等效性试验，为后续产品上市做好充分准备。
磷酸芦可替尼作为JAK抑制剂领域的标杆产品，在骨髓纤维化、移植物抗宿主病等适应症中展现出卓越疗效。随着专利到期临近和仿制药企业的积极布局，这一40亿美元级市场即将迎来格局重塑。国内患者有望在不久的将来获得更多质优价廉的治疗选择，进一步提升药物可及性。
