在近日举行的美国肝病研究协会（AASLD2025）年会上，华辉安健公司公布了其创新药物立贝韦塔单抗（HH-003）治疗慢性丁型肝炎的IIb期临床研究48周数据。结果显示，该药物在两个剂量组均表现出显著疗效，为这一难治性病毒感染性疾病带来了新的治疗希望。
创新机制：阻断病毒进入路径，直击感染源头
立贝韦塔单抗是一款靶向HBV大包膜蛋白前S1结构域的人源单克隆抗体。其独特作用机制在于阻断前S1与牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）的结合，从而有效阻止HBV/HDV病毒进入肝细胞。这种针对病毒感染初始环节的干预策略，为控制慢性HDV感染提供了全新的治疗思路。
临床数据亮眼：复合应答率高达44.1%，显著优于对照组
这项关键性2b期研究（HH003-204）采用了随机、对照设计，共纳入94例基线ALT异常的慢性HDV感染患者。患者按2:2:1比例分组，分别接受每两周静脉注射20 mg/kg或10 mg/kg立贝韦塔单抗（同时每日口服TAF），或仅接受TAF治疗。
研究结果显示，在治疗24周时，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率（定义为HDV RNA低于检测下限或较基线下降≥2 log10，且ALT复常）分别达到35.0%和32.4%，显著优于对照组的5.0%。
更令人鼓舞的是，随着治疗时间延长至48周，两个剂量组的疗效进一步提升，复合应答率分别达到42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。这表明立贝韦塔单抗具有持续且增强的治疗效果。
多重获益显著：病毒学与生化学指标同步改善
除了主要终点表现出色外，立贝韦塔单抗在多个次要终点也显示出显著优势。在HDV RNA应答率、ALT正常化率以及肝脏硬度改善等方面，两个剂量组均显著优于对照组。特别是在安全性方面，立贝韦塔单抗表现出良好的耐受性，研究中无药物相关的严重不良事件或导致停药的不良事件发生。
临床意义深远：为难治性丁肝患者提供新选择
慢性丁型肝炎被认为是病毒性肝炎中最严重的一种类型，患者往往面临快速进展为肝硬化和肝癌的风险。目前全球针对HDV的有效治疗手段极为有限。立贝韦塔单抗在此次研究中展现出的显著疗效和良好安全性，为这一临床难题提供了突破性的解决方案。
立贝韦塔单抗IIb期研究的成功，不仅证明了其作为慢性丁型肝炎治疗药物的潜力，更展示了通过阻断病毒进入这一创新策略的临床价值。随着研究的持续推进，这一创新疗法有望为全球慢性HDV感染患者带来新的治疗选择。
