近日，和黄医药宣布其创新药物达唯珂®（他泽司他）正式获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这是中国首个且唯一获批的EZH2抑制剂，标志着和黄医药在血液肿瘤领域取得重大突破。
创新机制：全球同类首创EZH2抑制剂
他泽司他是由Epizyme开发的全球同类首创EZH2甲基转移酶抑制剂，此前已获得美国FDA加速批准用于治疗特定复发/难治性滤泡性淋巴瘤和晚期上皮样肉瘤患者。该药物还获得了日本厚生劳动省的批准，展现出其全球认可的临床价值。
2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，获得该药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的研发、生产及商业化权益。此次在中国获批，标志着该创新疗法正式惠及中国患者，为经历多线治疗失败的滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
临床证据：桥接研究支持附条件批准
本次附条件批准基于一项在中国开展的多中心、开放标签II期桥接研究，以及Epizyme在中国以外地区进行的临床研究。桥接研究主要评估他泽司他在伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率，同时全面评估缓解持续时间、无进展生存期、总生存期等关键指标。
值得一提的是，该药此前已通过临床急需进口药品申请在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，并于2023年3月在澳门、2024年5月在香港获得批准，为此次全国性批准积累了宝贵的临床使用经验。
未来展望：全球研究验证联合疗法潜力
目前正在进行的SYMPHONY-1研究将作为确证性临床试验，进一步验证他泽司他的临床获益。这项国际多中心、随机、双盲的全球Ib/III期研究，旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和疗效。
Epizyme作为该研究的申办者，和黄医药正主导开展中国部分的研究工作。这一全球合作模式不仅加速了创新药物在中国的上市进程，也为中国患者提供了参与国际前沿临床研究的机会。
他泽司他的成功获批，为中国滤泡性淋巴瘤患者提供了新的精准治疗选择。随着后续研究的深入推进和临床应用的拓展，这一创新药物有望为更多患者带来生存希望，展现了中国医药创新与国际合作的重要成果。
