里程碑数据公布，20年来首现OS获益
在2025年10月17日德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公司公布了monarchE三期临床试验的重大突破性成果。研究显示，对于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗可将死亡风险降低15.8%，7年总生存率达到86.8%。这是二十多年来首个在该类患者辅助治疗中显示出显著总生存期获益的现代疗法。
该研究的中位随访时间达6.3年，超过75%的患者在完成两年阿贝西利治疗后至少接受了四年的随访。英国皇家马斯登医院乳腺肿瘤学教授、monarchE主要研究者Stephen Johnston博士强调：“对患者而言，最重要的是总生存期。阿贝西利联合内分泌治疗是二十多年来首个在辅助治疗中显著改善总生存期的现代疗法，标志着HR阳性、HER2阴性高危早期乳腺癌治疗取得了重要进展。”
持续获益显著，转移风险大幅降低
除了总生存期的显著改善，monarchE研究的七年分析还证实了阿贝西利在无侵袭性疾病生存期和无远处复发生存期方面的持续获益。数据显示，与单纯内分泌治疗相比，接受阿贝西利联合治疗的患者发生癌症转移的比例降低了32%，两组比例分别为6.4%和9.4%。
这一数据表明，阿贝西利的获益具有持续性，即使在完成两年治疗后，其保护效应仍在延续。礼来执行副总裁兼肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示："这些结果显示患者复发风险显著降低，总生存期得到改善，标志着淋巴结阳性、HR阳性、HER2阴性高危乳腺癌治疗取得了重大进展。这些结果进一步巩固了阿贝西利联合内分泌治疗两年方案作为此类患者标准治疗的地位。"
研究设计严谨，安全性特征明确
monarchE研究是一项全球性、随机、开放标签的三期临床试验，在38个国家的600多个中心共纳入5,637例具有高复发风险的早期乳腺癌患者。研究特别针对淋巴结阳性高危人群设计，入组患者需满足特定高风险特征，包括≥4个阳性腋窝淋巴结，或1至3个阳性腋窝淋巴结伴肿瘤≥5cm或组织学分级3级。
在安全性方面，阿贝西利的表现与既往研究一致，未发现新的安全性信号。最常见（≥5%）的3或4级不良反应包括中性粒细胞减少（19.6%）、白细胞减少（11%）、腹泻（8%）和淋巴细胞减少（5%），这些不良事件通常可通过剂量调整进行有效管理。
作为首个获批用于淋巴结阳性高危早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，阿贝西利目前已在全球90多个国家获得批准使用。美国国家综合癌症网络指南已将其联合内分泌治疗列为1类推荐方案，为高危早期乳腺癌患者提供了重要的治疗新选择。
