2025年12月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avance（无细胞神经同种异体移植物-arwx）的手术植入。该产品是一种周围神经支架，可用于治疗成人与儿童（一个月及以上）患者的感觉神经不连续性（神经通路中断，间隙≤25毫米）。在加速批准途径下，其适应症还扩展至更大的感觉神经间隙（>25毫米）以及运动与混合神经不连续性。
突破现有治疗局限
与目前常需从患者自身另取健康神经组织（造成第二手术部位）的自体移植等方法不同，Avance利用经过特殊处理的捐赠者神经组织制成，在去除细胞的同时保留了有助于再生的天然结构。这消除了患者为修复神经而接受额外取神经手术的需要。
基于加速批准途径
FDA通过加速批准途径，基于可合理预测临床获益的替代终点，将Avance的适应症扩大至更广泛的神经损伤类型。此批准依赖于申请人后续提交验证性临床试验结果的要求。FDA官员强调，此举是为解决周围神经损伤患者长期未满足的医疗需求。
疗效与安全性数据
在一项关键疗效研究中，Avance在促进感觉功能恢复方面，统计学上不劣于用于对比的胶原蛋白神经套。常见不良反应包括手术疼痛及感觉过敏（对触、温、痛觉的敏感性增加）。虽由人体组织制成，但尚无病毒性疾病传播病例报告，使用中需监测手术并发症与潜在感染风险。
此次获批的产品Avance由Axogen公司生产。
