在近日举行的2025年福布斯医疗健康峰会上，美国知名企业家、在线药房Cost Plus Drugs联合创始人马克·库班公开呼吁，如果美国食品药品监督管理局能够取消仿制药的审批费用，他的公司将立即在美国本土启动仿制药生产计划。
“这是唯一的阻碍”
库班明确指出，目前每份简化新药申请需向FDA支付约36.5万美元的审批费用，这笔开支成为其公司在美国本土生产仿制药的最大障碍。“”如果我们想增加100种药物，就意味着3650万美元的成本，”他在峰会上强调，“（取消费用）是唯一阻止我们的因素。”
降费或将激活本土产业链
库班的Cost Plus Drugs药房成立于三年前，旨在通过绕过中间商降低药品价格。目前该平台已提供2500种药物，每款药品定价仅包含15%的利润加成和5美元运费，尤其为保险不足或无保险的患者提供了显著的节省空间。
库班透露，他正计划在美国生产100种仿制药，并最终将规模扩大至1000种。该公司也在密切关注生物类似药的领域。
行业变革的契机
尽管前总统特朗普曾成功推动多家跨国药企承诺将更多处方药生产转移回美国，但仿制药的“回岸生产”仍面临挑战。库班表示，如果FDA能提供支持——他透露相关讨论已在推进中——那么“你们将看到我们的大多数仿制药在美国制造”。
这一呼吁引发了业界对于如何通过政策调整重塑美国仿制药供应链的思考。在降低患者用药成本与保障本土制造能力之间，FDA的审批费用政策或许正成为一个关键杠杆。
