美国LIB Therapeutics公司近日宣布，其研发的第三代PCSK9抑制剂Lerochol（lerodalcibep-liga）已获得FDA批准上市。该药适用于成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者，需与饮食控制和运动结合使用以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
突破性优势：每月一次，室温稳定保存三个月
Lerochol的获批为降脂治疗带来了重要创新。与现有PCSK9抑制剂相比，该药具备两大显著优势：患者可每月自行给药一次，且药物在室温下可稳定保存长达三个月，无需冷藏。相较之下，安进的Repatha及赛诺菲/再生元的Praluent需每2至4周给药一次，且室温保存期较短。
疗效数据：持久降低LDL-C超60%
此次批准基于一项涉及2900名已接受降脂治疗患者的临床试验。结果显示，在接受为期52周的每月一次治疗后，Lerochol在心血管疾病患者或高危患者中实现了持续超过60%的LDL-C降低，在HeFH患者中也达到了持续超过50%的降幅。
企业背景：首款获批产品，明年第二季度上市
Lerochol是这家成立于2015年、总部位于辛辛那提的私营生物科技公司获得的首个上市批准。LIB Therapeutics计划于明年第二季度以预充式注射剂形式推出该产品，并于2026年底前升级推出自动注射器装置。
公司创始人兼首席执行官埃文·斯坦博士表示：“我们创立LIB Therapeutics的使命，是为数百万仍需进一步降低LDL-C以达到新指南推荐目标的患者，提供更有效且更友好的治疗选择。Lerochol专为需要终身治疗以实现并维持新降脂目标的患者设计。”
全球布局：欧盟审查中，预计2026年6月获批
欧洲药品管理局目前正在审评Lerochol的上市许可申请，公司预计将于2026年6月获得欧盟批准。此外，该药在其他全球市场的注册申请也在同步推进中。
随着Lerochol的上市，PCSK9抑制剂市场竞争将进入新阶段。其便捷的给药方案与储存条件，有望显著提升患者依从性，为长期血脂管理提供更优选择。
