冰岛生物类似药企业阿瓦斯克与其合作伙伴梯瓦制药近日宣布，与再生元就眼科重磅药物Eylea（阿柏西普）的生物类似药AVT06达成和解协议。根据协议，双方产品可在2026年第四季度或特定情况下更早在美国上市。这标志着再生元为应对日益激烈的生物类似药竞争，再次通过法律和解为市场进入设定明确时间表。
协议内容：2026年四季度成关键时间节点
根据阿瓦斯克12月19日发布的声明，该和解协议允许合作伙伴在“2026年第四季度，或在特定情况下更早”推出其Eylea生物类似药AVT06。该药物自今年2月起已进入FDA审评阶段，此前合作伙伴曾预期审评将于今年底完成。
值得注意的是，这是再生元近期达成的第四项类似和解。此前，山德士（9月）、Formycon（10月）均宣布了相同的2026年第四季度上市时间表，而Celltrion（10月）则获准在2026年12月31日推出其版本。
竞争格局：生物类似药角逐加剧
再生元今年在眼科领域面临多重挑战：除安进已上市的Eylea生物类似药外，罗氏竞品Vabysmo亦强势进攻市场。随着2026年多个生物类似药有望集中上市，Eylea的市场独占地位将面临更严峻考验。
尽管各和解协议均保留“特定情况下更早上市”的灵活性条款，但具体触发条件均未披露。这些战略性协议在保障创新药企市场权益的同时，也为生物类似药的有序准入规划了明确路径。
随着2026年时间节点的临近，Eylea生物类似药的市场竞争格局已初现轮廓。这不仅将影响眼科治疗市场的价格体系，也为全球生物类似药监管与商业化模式提供了重要案例参考。
