司美替尼胶囊（LuciSelume）

【药品说明书】

【适应症】

LuciSelume 是一种激酶抑制剂，用于治疗患有有症状的、无法手术的丛状神经纤维瘤 (PN) 的 2 岁及以上神经纤维瘤病 1 型 (NF1) 儿科患者。

【用法用量】

• 推荐剂量为每天口服两次，每次按25 mg/m2计算，空腹服用。每次服药前 2 小时或每次服药后 1 小时请勿进食。

• 对于中度肝功能不全 (Child-Pugh B) 患者，将推荐剂量降低至每天口服两次，每次按20 mg/m2计算。对于重度肝功能不全 (Child-Pugh C) 患者，推荐剂量尚未确定。

【规格】  

10mg/粒，60粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 心肌病：在开始治疗前、第一年每 3 个月、之后每 6 个月以及根据临床指征评估射血分数。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciSelume。

• 眼部毒性：在开始使用 LuciSelume 之前、治疗期间定期以及出现新的或恶化的视力变化时进行眼科评估。永久停用 LuciSelume 以治疗视网膜静脉阻塞 (RVO)。暂停使用 LuciSelume 以治疗视网膜色素上皮脱离 (RPED)，使用光学相干断层扫描评估进行监测直至缓解，然后以较低的剂量恢复用药。

• 胃肠道毒性：建议患者在第一次出现稀便后立即开始服用止泻药并增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciSelume。

• 皮肤毒性：监测严重皮疹。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciSelume。

• 肌酐磷酸激酶 (CPK) 升高：可能发生 CPK 升高和横纹肌溶解症。在开始使用 LuciSelume 之前、治疗期间定期以及根据临床指征采集血清 CPK。如果发生 CPK 升高，评估横纹肌溶解症或其他原因。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用 LuciSelume。

• 维生素 E 水平升高和出血风险：LuciSelume 胶囊含有维生素 E，每日摄入超过推荐或安全限度的维生素 E 可能会增加出血风险。同时服用维生素 K 拮抗剂或抗血小板药物的患者可能会增加出血风险。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥ 40%）是：呕吐、皮疹（全部）、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。

【药物相互作用】

• 强效或中效 CYP3A4 抑制剂或氟康唑：避免将强效或中效 CYP3A4 抑制剂或氟康唑与 LuciSelume 同时使用。如果无法避免与强效或中效 CYP3A4 抑制剂或氟康唑同时使用，请降低 LuciSelume 的剂量。

• 强效或中效 CYP3A4 诱导剂：避免同时使用强效和中效 CYP3A4 诱导剂。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。