11月24日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾伯维旗下乌帕替尼缓释片新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年的重度斑秃。已公布的III期临床试验数据显示，该药物可使超过半数患者实现80%以上的头皮毛发覆盖率，为斑秃患者带来新的治疗希望。
疗效卓越：超半数患者实现显著毛发再生
根据艾伯维公布的Up-AA III期临床试验数据，乌帕替尼在斑秃治疗中展现出卓越疗效。在研究2中，接受30mg剂量治疗的患者组有54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率，15mg剂量组也有44.6%实现这一目标，而安慰剂组仅有3.4%。
更令人鼓舞的是，近半数患者实现了更高标准的毛发再生。30mg剂量组中47.1%的患者达到90%以上的头皮毛发覆盖率，15mg剂量组为36.0%，显著优于安慰剂组的1.4%。研究还达到了眉毛和睫毛改善等其他关键次要终点，显示出全面的毛发再生效果。
作用机制：精准靶向JAK信号通路
乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，基于酶和细胞试验显示，其对JAK1的抑制效力显著高于JAK2、JAK3和TYK2。这种精准的靶向特性使其在发挥治疗作用的同时，可能具有更好的安全性特征。
该药物是艾伯维的重磅产品，2024年全球销售额达到59.71亿美元，同比增长50.44%。在中国，乌帕替尼此前已获批多项适应症，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎等，显示出其广泛的治疗潜力。
市场前景：中国脱发治疗需求持续增长
据弗若斯特沙利文预测，中国脱发市场规模在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。这一快速增长的市场吸引了众多药企布局，目前国内已有礼来的巴瑞替尼和辉瑞的利特昔替尼两款JAK抑制剂获批用于重症斑秃治疗。
除跨国药企外，国内企业也在积极投入JAK抑制剂研发。恒瑞医药、泽璟制药、科伦药业、石药集团等企业均在开发用于治疗斑秃的JAK抑制剂，预示着未来该领域竞争将更加激烈。
现有数据显示，JAK抑制剂在中国市场的销量持续攀升。礼来的巴瑞替尼片在2023年中国公立医疗机构终端的销售额超过3.1亿元，较2022年的1.5亿元实现翻倍增长，反映出市场对创新斑秃治疗方案的迫切需求。
业内专家指出，乌帕替尼如能顺利获批，将为重度斑秃患者提供重要的新治疗选择，并进一步推动中国脱发治疗市场的发展。随着更多创新药物的上市，斑秃患者将获得更有效、更个性化的治疗方案。
