中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式发布公告，授予适加坦®（富马酸吉瑞替尼片） 常规批准。该药用于治疗采用经充分验证检测方法检出携带FLT3突变的复发性或治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是中国首个且目前唯一获批用于此类适应症的FLT3抑制剂，此次由“附条件批准”转为“常规批准”，标志着其疗效与安全性获得了更全面的官方认可，为患者提供了长期、稳定的用药保障。
关于吉瑞替尼：精准靶向，满足急迫临床需求
吉瑞替尼是一种每日一次的口服FLT3抑制剂，能精准作用于驱动白血病进展的FLT3突变。急性髓系白血病是成年人中最常见的急性白血病，其中约有30%的患者存在FLT3突变，这类患者往往预后较差，复发或难治后的中位总生存期通常不足6个月，临床需求极为迫切。
该药于2021年1月通过优先审评通道在中国附条件批准上市。此次转为常规批准，主要基于国际多中心III期COMMODORE研究的确证性数据。该研究在FLT3突变型复发性或难治性AML患者中，比较了吉瑞替尼与补救性化疗的疗效与安全性，结果为常规批准提供了关键支持。
意义与展望：从加速准入到完全认可
从被列入临床急需境外新药名单、获得优先审评与附条件批准，到如今获得常规批准，吉瑞替尼在中国的上市路径清晰地体现了国家药品监管部门对于填补重大临床空白、加速创新药物可及性的支持。此次常规批准的授予，不仅巩固了吉瑞替尼在该治疗领域的标准地位，也为中国复发难治性FLT3突变AML患者带来了更可及、更确定的治疗希望，有望改善这部分患者的生存预后。
