培米替尼作为一款针对性的靶向治疗药物，其适应症有明确的患者群体与病情限定，且已在国内获批上市，为特定胆管癌患者提供了新的治疗选择，需结合患者的治疗史与基因检测结果综合判断适用性。

1、培米替尼的上市背景与药物类别

2022年4月6日，佩米替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药属于FGFR1/2/3强效选择性的小分子口服抑制剂，其靶向特性决定了它能精准作用于特定基因异常相关的肿瘤，区别于传统广谱抗癌药物，为精准治疗提供了可能。

2、培米替尼的核心适应症

培米替尼的核心适应症是治疗特定类型的胆管癌成人患者，具体需满足三项关键条件：一是患者既往至少接受过一种系统性治疗（即之前已进行过至少一轮全身性的抗癌治疗，如化疗、靶向治疗等）且效果不佳或病情进展；二是经基因检测确认患者存在FGFR2融合或重排（这是该药发挥靶向作用的关键分子标志物，确保药物能精准作用于肿瘤细胞）；三是患者的胆管癌处于晚期、转移性阶段，或因肿瘤情况导致不可手术切除，此时传统治疗手段受限，培米替尼可作为重要的后续治疗选择。

3、培米替尼上市申请的依据

培米替尼在中国的上市申请，主要依据一项名为CIBI375A201的临床研究。该研究为II期、开放性、单臂、多中心试验，纳入的受试者均为既往至少一线系统性治疗失败、伴有FGFR2融合或重排、且手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌患者，研究通过评估培米替尼在这类患者中的疗效与安全性，为其上市提供了可靠的临床数据支持，确保药物在临床应用中的有效性与安全性。

培米替尼适用于既往接受过至少一种系统性治疗、存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。患者在使用前，需经医生确认治疗史与基因检测结果，符合适应症要求后规范用药，以充分发挥药物的靶向治疗作用，为病情控制提供帮助。