依维莫司片（LuciEver）

【药品说明书】

【适应症】

LuciEver是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

•来曲唑或阿那曲唑治疗失败后，患有晚期激素受体阳性、HER2阴性癌症联合依西美坦的绝经后妇女。

•患有胰腺源性进行性神经内分泌肿瘤（PNET）的成年人，以及患有胃肠道（GI）或肺源性不可切除、局部晚期或转移性进行性、分化良好、无功能性神经内分泌瘤（NET）的成年人。

使用限制：LuciEver不适用于治疗功能性类癌患者。

•舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年人。

•患有肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症（TSC）的成年人，不需要立即手术。

LuciEver是激酶抑制剂，适用于治疗1岁及以上患有TSC的成人和儿童患者，这些患者患有室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA），需要治疗干预但无法治愈切除。

【用法用量】

对于肝功能不全患者或正在服用抑制或诱导 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 药物的患者，请调整剂量。

乳腺癌：

• 10 mg，口服，每日一次。

NET：

• 10 mg，口服，每日一次。

RCC：

• 10 mg，口服，每日一次。

TSC 相关肾血管平滑肌脂肪瘤：

• 10 mg，口服，每日一次。

TSC 相关 SEGA：

• 4.5 mg/m2，口服，每日一次；调整剂量以达到 5-15 ng/mL 的谷浓度。

TSC 相关部分性癫痫：

• 5 mg/m2，口服，每日一次；调整剂量以达到 5-15 ng/mL 的谷浓度。

【规格】

5mg×30片/盒、10mg×30片/盒。

【禁忌症】

对依维莫司或其他雷帕霉素衍生物有临床显著的超敏反应。

【警告和预防措施】

• 非感染性肺炎：监测临床症状或放射学改变。根据严重程度决定停药或永久停药。

• 感染：监测感染的体征和症状。根据严重程度决定停药或永久停药。

• 严重超敏反应：如出现临床显著的超敏反应，请永久停药。

• 血管性水肿：同时服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的患者，血管性水肿风险可能增加。如出现血管性水肿，请永久停药。

• 口腔炎：开始治疗时，应使用地塞米松无酒精漱口水。

• 肾衰竭：治疗前及治疗后定期监测肾功能。

• 伤口愈合不良风险：择期手术前至少1周停药。大手术后至少2周内，直至伤口完全愈合，请勿使用本品。伤口愈合并发症消退后恢复治疗的安全性尚未确定。

• 老年患者：监测不良反应并调整剂量。

• 代谢紊乱：治疗前及治疗后定期监测血糖和血脂。根据病情严重程度决定是否停药或永久停药。

• 骨髓抑制：治疗前及治疗后定期监测血液学参数。根据病情严重程度决定是否停药或永久停药。

• 接种疫苗存在感染风险或免疫反应降低风险：避免接种活疫苗，并避免与接种过活疫苗的人密切接触。开始治疗前，请完成推荐的儿童期疫苗接种。

• 放射致敏和放射回忆：可能发生严重的放射反应。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议有生育能力的患者注意本品对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

• 乳腺癌、神经内分泌瘤 (NET)、肾细胞癌 (RCC)：最常见的不良反应（发生率≥ 30%）包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、水肿、腹痛、恶心、发热、乏力、咳嗽、头痛和食欲下降。

• 结节性硬化症 (TSC) 相关肾血管平滑肌脂肪瘤：最常见的不良反应（发生率≥ 30%）是口腔炎。

• 结节性硬化症 (TSC) 相关的震颤性胃食管反流 (SEGA)：最常见的不良反应（发生率≥ 30%）是口腔炎和呼吸道感染。

• 结节性硬化症 (TSC) 相关的部分性癫痫：最常见的不良反应（发生率≥ 30%）是口腔炎。

【药物相互作用】

• P-gp 与强效 CYP3A4 抑制剂：避免同时使用。

• P-gp 与中效 CYP3A4 抑制剂：按建议减少剂量。

• P-gp 与强效 CYP3A4 诱导剂：按建议增加剂量。

【特定人群使用】

• 对于患有乳腺癌、NET、RCC 或 TSC 相关肾血管平滑肌脂肪瘤且肝功能不全的患者，应降低剂量。

• 对于患有 TSC 相关 SEGA 或 TSC 相关部分性癫痫且患有严重肝功能不全的患者，应降低起始剂量并调整剂量以达到目标谷浓度。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。